案例研究

符合新市场要求的全球化指导方针

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业务范围涉及医疗行业各领域的公司深知 准确解释临床试验结果 的重要性,从而可以获得国际监管机构对其药物和医疗器械的批准。

由于许多试验和研究的执行采用非本国语言,因此将试验和研究结果准确地翻译成英语以及其他任何所需的语言至关重要。MedDRA 即《药事管理的标准医学术语集》旨在为针对国际化市场的医疗术语和产品开发流程提供全球化标准。美国 FDA 已经实施 MedDRA 来帮助定义其不良事件报告系统 (AERS),而且欧洲监管部门将 MedDRA 作为其电子数据库系统的关键组成部分。

MedDRA 数据库首次发布时仅提供以下六种语言的术语:英语、德语、西班牙语、法语、葡萄牙语和日语。然而,一家全球领先的制药商希望拓展 MedDRA 的应用以包含简体中文。该公司与 MedL10N 签订合同,要求提供到 简体中文 的完整译文 ,同时提供其他六种语言的更新。

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