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中国食品药品监督管理局(CFDA)成立于 2013 年。原来称作“国家食品药品监督管理局”(State Food and Drug Administration,简称 SFDA),后改名为“国家食品药品监督管理总局”(China Food and Drug Administration,简称 CFDA),将多个监管机构合并为食品和药物安全的唯一监管机构。与美国食品和药物管理局(FDA)类似,CFDA 负责起草政策、法律和法规。此外,他们还为制药行业、医疗器械、食品安全、化妆品等制定了监管指南。

CFDA 的职责

除了起草和制定行业法规外,CFDA 还组织出版物、制定实施标准和分类管理系统。同样,监督和执行这些标准和条例的实施。 CFDA 还负责:

  • 建立食品药品安全事故应急体系;
  • 推进诚信体系建设,开展国际交流与合作;
  • 指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为;
  • 推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

五年计划

2017 年 2 月,CFDA 发布了《“十三五”国家药品安全规划》。该计划旨在制定更严格的指导方针和标准,同时加强对违规者的监督和处罚。“在未来五年内将制定 300 多项国家标准。这些标准将涵盖所有消费品、农产品和农药。国内标准将努力达到国际质量水平。另外,所有标准都将在网上公开。”CFDA 将加大对食品生产的监管力度,加大对食品添加剂、生产活动、健康投诉等方面违法者的处罚力度。CFDA 还将开始尝试新兴的电子商务模式。药品安全是 CFDA 的首要任务,他们计划对许多问题进行研究,并继续改善中国的药品和医疗器械质量:“2018 年底前,完成国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的 289 个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。到 2020 年,制修订完成国家药品标准 3050 个和医疗器械标准 500 项。”因此,未来几年 CFDA 将更加重视药品管理标准、审批,以及研发战略。

翻译机会

鉴于临床试验规定的一些变化,有人推测翻译需求会有所增加。以前,美国和欧洲的医疗器械公司可免于进行某些第三类医疗器械的临床试验。而在未来,这些设备将会受到更严格的限制。随着临床试验所需的文件数量增加,如果需要重复进行,则意味着需要翻译更多的试验材料和相关文件。使用专业的高水平翻译资源非常重要,这会加快进行临床试验的速度,同时还可以最大程度地减少错误翻译或不当翻译带来的风险。翻译的总体费用在临床试验或整个药品开发流程的总费用中可能只占很小一部分,但如果翻译不当,所产生的费用会很高,而且会带来相关的风险。

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