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近日,进口抗癌药

近日,进口抗癌药成为社会关注的热点,越来越多的人知道了印度仿制药 “格列卫”。慢粒白血病患者的救命药 “格列宁” 的原型——外资药企生产的原研药 “格列卫”,由于价格昂贵让很多中国患者望而生畏。

实际上,新药研发要经历漫长的临床研究和巨额资金投入,国际制药公司研发一种新药的周期通常长达 10 年的时间,研发成本至少在 10 亿美元以上。所以最终的高价药也是对专利的一种保护,如果失去这样的保护,药厂很难有动力去研发新药。

中国癌症患者发病率不断攀高,抗癌药物主要依赖进口,且价格昂贵,作为全球最大的医药市场之一,中国正在保障患者用药、促进本土企业研发方面加大努力。2018 年,中国已有 19 个省市将 “格列卫” 降价并列入医保进口抗癌药零关税以及优化药品注册审评等一系列措施陆续出台。

“零关税” 对医药公司有什么影响?

2018 年 5 月 1 日,国务院财政部发文,取消部分药品进口关税。公告称,自 5 月 1 日起,包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。业内人士认为,零关税的实施有利于进口抗癌药价格下降,减轻癌症患者的经济负担,提高药品的可及性并加快创新药进口,这将加速国内仿制药的推出和创新产品的研发。

从企业角度而言,抗癌药零关税实施后,一些流通药企将受益。据数据显示,2001 年至 2016 年期间,发达国家有 433 种创新药上市,只有 100 多种在中国上市。

对国外的跨国药企来说,零关税的实施有利于抗癌药品降价,扩大销售。从长期看,他们的海外市场需求扩大,需要在新的法规和监管环境下开展业务,将中国市场纳入营销计划之中。对中国的本土药企来说,零关税实施后,对国内药企特别是仿制药的价格和利润将带来压力,对创新药企业有一定冲击。从长期看,进口抗癌药降价将会加速中国药企走向国际化。

中国市场不再是本土制药企业独占的市场,今后将转变成为一个面向全球开放的市场。中国药企必须提高质量并达到国际标准,才能在海外市场更具竞争力。实际上,中国近年出台了很多支持创新药研发的政策,监管部门加快把进口药引入国内,希望加剧国内医药市场的竞争,以实现行业的良性发展。

医学翻译质量到底有多重要?

随着新药研发进入全球同步时代,如何在新的法规环境下完成高质量的医学翻译至关重要。医学翻译要求极为严苛,需要遵循严格的流程和质量标准,一旦医学翻译出现质量问题,将会导致药企付出高昂的代价。

2017 年 8 月,广东某药企曾因为错误标识药品成分而受到美国 FDA 的警告,召回全部有问题批次药品,原因就是由于翻译错误而导致,该药物中实际使用的原料成分与标签上所示不同。面对这一高度监管的行业,确保选择有资质的语言服务供应商,由具备生命科学行业知识经验的专业人员翻译产品信息尤为重要。

CSOFT 为满足众多公司的需求,成立专门的生命科学业务部门——MedL10N,在质量、合规性和风险最小化方面为进入海外市场的生命科学、全球制药和医疗设备公司提供专业翻译服务。

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医学翻译对于监管审批、与患者合作以及确保临床试验的成功至关重要。从研究启动文件翻译、语言验证到监管递交,我们确保所有语言遵循法规和文化认可,并满足客户的项目周期要求。

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