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medl10n-lab-translations目前,中国已经发展成为全球第二大药品市场,根据美国商务部的报告,2016 年中国医药市场的规模为 1080 亿美元,预计 2020 年将达到 1670 亿美元。近年来,中国在医疗行业的增长势头强劲,据麦肯锡数据显示,预计到 2030 年,中国城镇中产阶级人数将超过 5 亿,大于 65 岁的人口数量将超过 1 亿,癌症、糖尿病和心血管疾病发病人数将达到 500 万、1.5 亿和 3 亿,中国生命科学与医疗服务市场还有很大发展空间。随着中国人口老龄化的来临,人们对医疗保健的需求不断增加,全球健康领域专业人士所面临的挑战与日俱增。

国家食药监总局(CFDA)统计,在 2001 年至 2016 年期间,发达国家有 433 种创新药上市,在中国上市的只有 100 多种,远远比不上美国、欧洲和日本等发达国家。国外新药在中国上市迟滞,主要源于中国的药品审批制度,行业人士表示,一款国外新药进入中国,需要重新在中国进行临床试验和申报,有些新药在国外上市七八年后才被引进国内,影响了患者接受先进药物和治疗的时间。

在国际大趋势下,中国药品监管部门正在努力加快审批工作,CFDA 自 2015 年以来实施了一系列改革新政:简化新药临床试验审批程序、开展仿制药一致性评价、药物临床试验数据自查、加快急需药品审评等措施,希望能够促进医药产业结构调整和转型升级。

境外新药加快进入国内市场

2018 年 5 月 23 日,国家药监局、国家卫健委发文,明确提出要优化药品注册审评流程,加快进口药上市时间。

《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018 年第 23 号)》提出:对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

这意味着罕见病救命药进入国内市场的速度将加快,监管部门对罕见病药品研发及进口产品注册将给予更多便利。

“优先审评” 让哪些药企获益?

随着优先审评制度的正式落地,进口创新药开始纷纷进入中国,不再因为积压而延迟。据不完全统计,2017 年约有 20 家左右的外企新药在中国获批上市,包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国外企新药,其中抗肿瘤新药占比最高。

2018 年 5 月 24 日,默沙东九价宫颈癌疫苗(HPV 疫苗)在中国获批上市,被称为 “有史以来获批最快的一款药品”,从提出申请到获批上市只用了 9 天,得到舆论的一片好评。该疫苗于 2014 年在美国获批上市,可预防 90% 的宫颈癌病毒,此前不少内地女性前往香港接种该疫苗。

2018 年 8 月 6 日,辉瑞公司宣布治疗晚期乳腺癌创新药——爱博新(IBRANCE)获国家食药监局批准。2013 年,FDA 核准爱博新为晚期乳腺癌突破性新药,目前,爱博新已经在全球 86 个国家和地区获批上市,中国是第 87 个。

2018 年 8 月 15 日,罗氏安圣莎(阿来替尼)进口注册申请获批,阿来替尼用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,被称为 “上市时滞最短的一款新药”,几乎实现了海外新药在中国与欧盟同步上市,该药于 2017 年 11 月、12 月在美国和欧盟获批。

据资料显示,国内创新药还处于发展初期,申请获批品种相对较少,在 2018 年预计上市的新药中,恒瑞医药、正大天晴、和黄医药等药企新药有望获批。

和黄医药自主研发的首款晚期结直肠癌药物——呋喹替尼(Fruquintinib)即将上市,该药在临床研究中被证实可显著延长患者生命,因 “具有明显临床价值” 被授予优先审评资格,之后该药将在美国和欧洲上市。

长期以来,抗癌药在国内有很大需求,抗癌药零关税、优先审评等措施落地将缓解癌症患者用药难的问题,同时,势必会给国内药企带来一定程度竞争压力,促使国内加快技术升级并提高研发效率。

药品注册申请将与国际接轨

随着进口新药加快进入中国,医药行业的翻译需求将进一步增加。在新的形势下,新药研发进程与全球研发日趋同步,药品注册准备文件进一步与国际接轨,注册文件质量规范及高效准备高质量的中英文临床递交文件成为关键。

生命科学领域的翻译对质量要求极为严苛,翻译递交必须满足严格的质量标准,选择有质量保证的语言服务供应商,由生命科学领域的专业译员开展翻译至关重要,从而确保使用准确的专业术语和产品信息。

生命科学领域的翻译内容异常繁杂,要兼顾在各个国家和地区 FDA 对产品说明及标签大相径庭的法律法规,一旦出现质量问题,可能导致产品错过上市时间甚至付出高昂的代价,广东湛江一家制药公司,就曾因错误标识药品成分而受到美国 FDA 警告。

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MedL10N 生命科学业务品牌

MedL10N 是 CSOFT 华也国际旗下生命科学业务品牌,是拥有 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 质量管理体系认证的首批语言服务供应商之一。MedL10N 生命科学业务团队为全球制药和医疗设备公司提供专业翻译服务,内容包括使用说明书、临床研究报告、患者知情同意书、市场营销材料、培训和用户手册等各种医疗文件。如果您正在寻找合格的医疗翻译服务,请直接访问网站 www.medl10n.com

撰文:Lisa Chan